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发布日期:2021年04月23日
恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批上市

玖草aapp玖草aapp,黑岛结菜牛郎黑岛结菜牛郎发布日期:2021/1/22 21:47:33 字号:

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液注册上市。

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盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,此次获批的适应症为:1)用于重症监护患者插管和机械通气时的镇静,连续输注时间不超过24小时;2)用于非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。

盐酸右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点,作用时间短,镇静水平易于调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分。其突出优点为镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,血流动力学影响小,是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。

盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发,最早于1999年12月在美国食品药品监督管理局获批,商品名为Precedex®。后续分别在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。

2009年5月江苏恒瑞医药股份有限公司2ml:200μg规格的盐酸右美托咪定注射液获准上市,用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为了便于临床使用,公司于2014年4月申请盐酸右美托咪定氯化钠注射液开展临床试验,规格为50ml:200μg和100ml:400μg,2018年完成临床试验后于2019年递交上市申请。除恒瑞外,目前未见其他公司盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批信息,也未有国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液在中国获批上市。